8月17日，市市場監(jiān)管局部署中藥生產質量監(jiān)管量化分級升級工作。
量化管理是以企業(yè)藥品生產質量管理為基礎，從質量管理體系、產品風險特性、符合性檢驗、產品抽樣結果等方面進行綜合評價。將企業(yè)量化為A、B、C、D四個等級，每年進行一次動態(tài)管理，督促企業(yè)落實主體責任，構建嚴格規(guī)范的廉潔自律機制。市場監(jiān)管部門根據評價結果，確定年度監(jiān)督檢查的頻次、內容、方式等管理措施，實現(xiàn)監(jiān)管資源的合理配置和監(jiān)管效率的大幅提升，更好地保障公眾用藥平安。
2021年，我市根據評價標準，對省美國食品藥品監(jiān)督管理局委托的11家藥品生產企業(yè)進行了量化分級評價，其中中藥材生產企業(yè)3家，1家評為A級，2家評為B級；醫(yī)用氧生產企業(yè)8家，其中2家評為A級，其余均為b級，以上評價結果充分展示了我市委托監(jiān)理企業(yè)提升質量管理軟硬件，以量化分級管理為契機，實現(xiàn)C級、D級企業(yè)為零的成果。
此次啟動的中藥生產質量監(jiān)管量化分級升級，在全省率先將量化分級管理引入醫(yī)療機構制劑室和藥用輔料領域，實現(xiàn)了對省美國食品藥品監(jiān)督管理局委托監(jiān)管的11家藥品生產企業(yè)和1家藥用輔料生產企業(yè)、10家醫(yī)療機構制劑室的多方位覆蓋；2至3年內，在嚴格堅持標準的前提下，我市A級企業(yè)比例達到百分之25以上，C級、D級企業(yè)除常年不生產的外，全部淘汰；市市場監(jiān)管局將嚴格落實工作責任，讓每一家藥品生產企業(yè)、藥用輔料生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室都有具體的幫手，特別是充分發(fā)揮GMP技術骨干的作用，與企業(yè)(單位)一起分析研究存在的短板問題，共同制定改進工作方案，有針對性地解決困擾質量的持續(xù)性問題。通過督導量化定級升級工作，實現(xiàn)三年大變樣。
售前咨詢專員
